新突破!中國國產ECMO進入臨床階段
來源: 新華社、科技日報、寧波晚報
編輯: 陳可軒
2021-11-09 15:59:10
西安交通大學第一附屬醫院8日公布,該院與四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心、西安交通大學機械學院聯合研發的體外膜肺氧合設備(ECMO)在國內率先進入臨床階段。

醫學科普:帶你了解葉克膜Ecmo

西安交通大學第一附屬醫院8日公布,該院與四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心、西安交通大學機械學院聯合研發的體外膜肺氧合設備(ECMO)在國內率先進入臨床階段。

西安交通大學機械學院教授莊健介紹,新冠肺炎疫情發生前,研發團隊已基本完成ECMO離心泵設備及全系列耗材的樣品試制,并進行了針對抗凝涂層的大動物實驗。在本項目研發中,團隊充分分析比較了國外同類產品的優缺點及臨床使用存在的問題,設計出針對國內臨床需求的國產化ECMO。>>詳情

醫護人員使用國產ECMO救治患者(西安交通大學第一附屬醫院供圖)

ECMO在新冠肺炎疫情防控中屢建奇功

在這次新冠肺炎疫情防控中,ECMO屢建奇功,成為重癥肺炎患者的“救命稻草”。2020年1月22日,武漢中南大學啟用ECMO成功救治了湖北首例重癥新冠肺炎患者。同一天,國家衛健委印發《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》(試行第三版),正式將ECMO納入其中,同時它還出現在中國醫學裝備協會推薦的疫情防治所需設備清單里。

不過,目前ECMO在國內的使用例數并不多,費用昂貴、使用門檻高等原因,將患者擋在了門外。

“搶救一個患者,至少需要4人默契合作,其中2個醫生為患者插管,建立其與ECMO的連接。還有一個體外循環師,要將ECMO的管道預充好,另一個護士要及時遞送醫療器械,配合醫生搶救。如果患者出現并發癥或者感染,還需要多科室的醫生合作,例如感染科、外科、麻醉科、胸外科、腦外科、腎臟外科等,所以對醫院的綜合實力是一個考驗。”江蘇省人民醫院急診科主任醫師、教授陳旭鋒說。他是馳援武漢并堅守到最后的國家專家督導組成員之一,曾帶領團隊在武漢用ECMO先后救治了近10位新冠肺炎危重癥患者。

在前不久出臺的“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要中,發展高端醫療設備,促進臨床急需境外已上市新藥和醫療器械盡快在境內上市,成為深化醫藥衛生體制改革的題中之義。>>詳情

ECMO并非萬能,用于可逆性心肺疾病

ECMO則可以讓身體內的動、靜脈血流繞開心肺循環,直接由機器接管維持血壓和氧合,讓心肺得到充分的休息 ,同時給予全身的支持治療。待心肺功能恢復到能滿足機體需求后,再撤掉ECMO,達到搶救并延長生命的目的。

但ECMO不是萬能的。“任何技術都有兩面性,ECMO也不例外,它是一種可能會對機體造成創傷的搶救手段,而且費用較高,所以只能作為這類病人最后的依托,并且主要用于心肺功能可逆性的搶救。”寧波大學醫學院附屬醫院重癥監護病房(ICU)主任顏碧清說。目前,ECMO主要用于爆發性心肌炎、急性心肌梗死、急性肺栓塞、重癥肺炎伴呼吸衰竭。另外,等待心臟移植、肺移植供體器官的期間,也能用ECMO維持生命。>>詳情

國產ECMO救治患者(西安交通大學第一附屬醫院供圖)

ECMO國產化需突破大量技術壁壘

ECMO的基本結構包括血管內插管、連接管、離心泵、膜肺氧合器、供氧管、監測系統等。

山東大學電氣工程學院教授、山東省磁懸浮軸承工程技術研究中心主任、ECMO項目團隊負責人劉淑琴近年來與ECMO的“死磕”,這讓她逐漸觸摸到ECMO的技術壁壘。

“ECMO中膜肺氧合器的壽命取決于原材料,目前主流的材料是3M公司生產的長效氧壓膜。但即使是使用最尖端的材料,由于加工工藝不同、結構設計不同,制造出來的膜肺氧合器,使用壽命也不同,例如邁柯唯的膜肺氧合器使用30天也沒有問題,但有的品牌的膜肺氧合器使用壽命卻只有3天。去年開始,我們也嘗試研發膜肺氧合器。”劉淑琴介紹,膜肺氧合器結構復雜,要同時讓血液、氧氣、溫水協調流動,各自運行不相互折損,這涉及材料學、結構力學、流體力學、機械電子等多學科的交叉融合。>>詳情

鼓勵高端醫療設備的原始創新

突如其來的新冠肺炎疫情,加速了企業對國產ECMO的研發進程。江蘇一家國產醫療器械公司的工程負責人蘇謹(化名)介紹:“目前國內在ECMO設備的小型化設計中做得比較成功,但從系統角度看很多部件都面臨不少技術難點,例如離心泵的葉輪形狀、驅動方式等;又如氧合器的結構設計既需要確保氧合與變溫的效率,又要避免過大的壓力損失等,如果效率不夠,血液便不能得到充分的氧合。”

蘇謹表示,ECMO等高端醫療設備所需的部分芯片,目前全球只有個別國外公司可以生產,它們的產品可以將生理測量值精準地轉化成數值,如果想達到它們的技術實力,遠非一朝一夕。

“要研發臨床高端醫療器械,需要花足夠多的錢,用足夠長的時間,有足夠大的市場去培育行業企業和人才。”蘇謹認為,鼓勵國產高端醫療設備的原始創新,需要有足夠的經費、政策支持,同時應該鼓勵國內醫療機構積極試用國產創新產品,使產品在迭代中不斷完善性能。>>詳情

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